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國家藥監局發布4項檢測試劑注冊技術審查指導原則

時間:2019/03/15來源:國家藥監局閱讀:647

昨日,國家藥監局發布《關于發布腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告(2019年 第11號)》。

通告稱,為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》《降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則》,現予發布。

特此通告。

附件:

1.腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則

2.總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則

3.孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則

4.降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則

國家藥監局

2019年3月5日

來源:國家藥監局


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