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一致性評價TOP10企業分析:齊魯領跑 正大天晴、華海緊隨其后

時間:2019/10/29來源:藥智網閱讀:95

前言

一致性評價,自政策落地至今,已收獲頗豐!大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段,國內仿制品種質量正在節節攀升。雖然,前不久國內某制藥大亨宣稱將砍掉大部分仿制藥業務,業界也對仿制與創新提出了部分討論,但不得不承認的是,國內尚未真正邁過新藥的門檻,仿制藥在國內的地位仍將短期不可動搖,繼而一致性評價的工作必然會繼續下去。本稿件即統計當前國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業,而觀察這些企業的仿制藥業務,也能反推仿制藥于我國的地位。

1. 一致性評價TOP10企業

通過藥智數據查詢,當前一致性評價工作品種通過數量前10位的企業依次為齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新;其中,齊魯制藥申報品種達30個,通過品種13個,均處于領先;正大天晴申報品種20個,通過11個,通過率相對較高;浙江華海申報18個品種,通過11個,通過率相對更高。詳情見下圖。


圖片源自藥智數據

2. 齊魯領跑,天晴、華海緊隨其后

如上所述,齊魯制藥無論是在品種申報還是通過數量,均處于首位;首個通過一致性評價的品種為吉非替尼片(2017/12獲得一致性評價補充申請批件);隨后,齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮片、鹽酸曲美他嗪片、替吉奧膠囊、阿德福韋酯片、華法林鈉片,紛紛通過一致性評價。PS:另據公司官網顯示,齊魯制藥的來那度胺膠囊、利培酮口崩片、鹽酸曲美他嗪緩釋片已通過一致性評價,截至目前,12個品種為國內首家,6個品種為獨家。且明顯包含大品種。

正大天晴,首個通過一致性評價的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(2017/12),首個申報的品種為恩替卡韋分散片(公司第2個通過品種),均為抗病毒品種;之后,鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等,紛紛通過/視同通過。

浙江華海,首個通過一致性評價的品種為氯沙坦鉀片(2017/12),首個申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片(2017/8);繼而,厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片紛紛通過。

3. 恒瑞、豪森、石藥、科倫穩步靠前

恒瑞、豪森、石藥、科倫,可被認為是國內藥品研發實力第一梯隊的藥企,仿制與創新能力均靠前。從申報品種數量統計,依次為科倫(26個品種)、恒瑞(21個品種)、石藥(20個品種)、以及豪森;而從通過品種數量統計,依次為科倫(9個品種)、石藥(9個品種)、豪森(8個品種)、恒瑞(7個品種);對于上述企業,業界對其產品產出態度較為平靜,畢竟企業規模足夠大。恒瑞/豪森/石藥/科倫,首次通過一致性評價品種依次見下圖。

4. 信立泰、藥友、京新表現亮眼

當前,一致性通過品種TOP10的后3家為深圳信立泰(7品種通過)、重慶藥友(7品種通過)、浙江京新(6品種通過)。

深圳信立泰首次通過品種為支柱產品硫酸氫氯吡格雷片,信立泰正是因為該品種于國內馳名,而近期的4+7政策,也是引發了該品種未來走向的不確定性。在首個品種通過之后,替格瑞洛片、地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片、匹伐他汀鈣片、奧美沙坦酯片均通過/視同通過評價。

重慶藥友,首次通過一致性評價的品種為阿法骨化醇片;之后,公司的鹽酸克林霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片、氯化鉀顆粒、吲達帕胺片、恩替卡韋片、鹽酸文拉法辛片,均通過/視同通過評價。

浙江京新,首個通過一致性評價的品種為瑞舒伐他汀鈣片,這也是個大品種;之后,公司的辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片、鹽酸舍曲林片、左乙拉西坦片,均通過評價。

5. 筆者小結

綜上,國內當前仿制藥一致性評價工作已碩果累累,仿制藥質量的提升已毋庸置疑,企業雖付出了很多,但確終究為必經之路。TOP10企業在一定程度上代表了國內的藥品研發水平,但同時也能看出,一些人們常引以為傲的國字號集團企業,并不在榜單之上,未來的市場分布也必將由“技術+資本”來共同引導。

而對于仿制藥于國內的地位問題,其實不論是一致性評價、還是“4+7”、或是近期對于仿制藥業務是否砍掉的討論,都在一定程度上證明仿制藥質量的重要性,都在提示仿制藥的成本屬性,都在一定程度上指引企業仿制藥應該怎么做!

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