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搶跑PD-L1與百億雙抗市場 康寧杰瑞今日在港IPO!

時間:2019/12/13來源:E藥經理人閱讀:41

191.1倍超購、上市當天股價上漲超30%……至少從一系列數據反應來看,資本市場對于PD-L1與雙抗領域的熱情仍然高漲。PD-1等單抗研發大行其道的當下,以PD-L1作為最早將面世產品并將雙抗作為重點研發方向的康寧杰瑞從一開始就選擇了一條差異化競爭之路。但在跨國藥企與本土生物醫藥新貴紛紛布局的當下,時間可能才是決定市場勝敗的最重要因素。

2019年12月12日,港交所交易大廳里人聲鼎沸。伴隨著康寧杰瑞董事長徐霆手中的鐘槌落下,又一家本土未盈利生物醫藥公司成功在港交所上市。

從數量上來看,康寧杰瑞已經是港交所生物醫藥新政發布一年半時間以來,在18A章節下成功上市的第十一家本土未盈利生物醫藥公司,也很有可能是2019年成功敲鐘的最后一家。

但從資本市場上的反應來看,大家仍然對康寧杰瑞給予了充分的熱情。香港公開發售階段康寧杰瑞已經獲得了約191.1倍的超購。在IPO前一天的暗盤交易中,康寧杰瑞更是以12.76元的價格收盤,漲幅達25.1%。而12日IPO當天,交易時間一過康寧杰瑞的股價便一路上漲。截至開盤后一個小時,其股價為13.56港幣/股,總市值超過了120億。



應該說,資本市場上所給予的認可,很大程度上緣于相較于大部分著力于單抗藥物研發的生物醫藥企業而言,康寧杰瑞從一開始便走了一條差異化競爭的道路。一直以來,康寧杰瑞所引以為傲的是其在雙特異性及蛋白質工程方面所擁有的全面整合的專有生物制劑平臺,從其在研管線也不難發現,PD-L1產品KN035是其目前進展最快的產品,已進行至關鍵臨床II/III期,預計2020年底前可提交BLA,而一系列雙特異性抗體藥物,則是康寧杰瑞在管線中儲備的核心產品。

近年來,癌癥免疫療法領域在多個方面都取得了顯著進展,尤其是免疫檢查點抑制劑和CAR-T細胞療法。但由于能夠同時與兩個或者多個抗原相結合,從而探索單特異性抗體無法觸及的治療機會,雙特異性和多特異性抗體研發領域的熱情同樣逐年高漲。但在跨國藥企與本土生物醫藥新貴紛紛布局的當下,時間可能是決定市場勝敗的最重要因素。

01 雙抗賽跑:即將開始的又一個江湖

根據此前所披露的招股說明書,康寧杰瑞目前的產品管線共包括八種腫瘤候選藥物,其中四種處于臨床階段,進度從臨床I期到關鍵性II/III期不等。四種則還處于臨床前階段,其中兩種處于初步臨床前期研究階段,兩種處于先導化合物優化階段。



圖:康寧杰瑞香港招股說明書

其中,雙抗產品KN046被定義為其當前階段的核心產品。這是一種BsAb免疫檢查點抑制劑,同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4,其適應癥范圍則包括了實體瘤、非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、胃腸癌等多種疾病。

從進度來看,目前康寧杰瑞該產品在國內正在進行的是1b/II期臨床,而同時在澳大利亞進行的則為Ib期臨床。康寧杰瑞在招股說明書中披露,目前在澳大利亞及中國進行的I期臨床試驗已經顯示了對NPC(尤其是PD-L1高表達受試者)及胃腸癌(包括胰腺癌)良好的安全性及初期療效信號,康寧杰瑞已對選定適應癥采用快速/首次進入市場法,并計劃在2021年就三期或晚期不可切除/轉移性NPC在中國提交KN046的首次BLA。

除該產品之外,康寧杰瑞目前臨床管線中還有另外兩款抗體產品,分別是HER2雙特異性抗體KN026,以及重組人CTLA-4抗體KN019。

事實上,康寧杰瑞投入了大量研發資源的雙抗,目前也正是全球范圍內醫藥產業關于下一代抗體藥物的關注熱點。步入2019年,先是GSK以總計32億美元與德國默克達成全球合作協議,共同開發和推廣TGF-b/PD-L1雙功能抗體M7824,繼而是賽諾菲宣布放棄管線內多個正在開發的抗體項目,但重點加強雙抗藥物項目的開發。此外包括基因泰克、再生元等一系列明星生物醫藥公司,以及羅氏、禮來等一批老牌MNC,也都在此領域有不少布局。

只是,相較于不斷高漲的研發熱情,目前市場上已經獲批的產品卻并不多,截至目前,全球共批準了三個雙特異性抗體藥物,其中兩個實際在售,包括安進公司的CD19/CD3雙抗Blinatumomab(Blincyto),以及羅氏旗下用于治療A型血友病的Emicizumab(Hemlibra),其中,羅氏的雙抗產品此前已在中國市場獲批,而安進的雙抗產品則于2019年的10月30日在國內遞交了申報上市申請,目前則處于優先審評隊列當中。

而至于市場銷售情況,經過幾年的蟄伏期后,雙特異性抗體藥物也開始逐漸顯示出其銷售的增長潛力來。安進的產品于最早于2014年在美國獲批,經過一段時間的銷售低估期后,2018年期銷售額為2.3億美元,增長率達到31%。羅氏的產品則是于2017年才獲批,2018年其銷售額為2.61億美元。

從國內的情況來看,因為當前階段尚只有一個羅氏的雙抗產品正式獲批,而進度最快可能獲批的則為安進,包括康寧杰瑞、康方生物、信達、再鼎、天境生物等在內的一批本土創新藥企業也都開始在雙抗產品上有所布局。在這種情況下,誰的技術平臺更扎實,誰的臨床進度更快,很大程度上誰就掌握了市場的先機與主導權。

而康寧杰瑞顯然對未來的市場抱有樂觀的態度,一個重要的因素在于這一領域的市場規模。招股說明書信息顯示,基于中國抗PD-(L)1/CTLA-4 BsAb的市場規模,預計在2022年時為1億美元,到2030年將增值29億美元,年復合增長率可達到47.5%。

除雙抗產品外,康寧杰瑞最先跑出來的產品,則大概率是其PD-L1產品KN035。資料顯示,其目前在國內已進入到關鍵II/III期臨床階段,預計在2020年底前完成BLA的提交。其最大的特色在于其可能會是第一個可以皮下注射的 PD-(L)1抑制劑。

值得注意的是,盡管普遍認為 PD-(L)1抑制劑皮下注射相較于靜脈輸注會降低整體醫療費用(節省約30%-65%),且可以提升患者的接受度,但皮下制劑開發對技術的要求更高,其需要在非常有限的注射量中添加相對大量的藥物,導致藥物濃度較高(超過200 mg/ml),高藥物濃度面臨藥物聚集和粘度增加以及穩定性降低的挑戰,因此必須是在技術能力足夠強的公司才能在這一途徑中取得實質性進展。

02 下一步重點仍是研發,商業化已在計劃中

根據此次康寧杰瑞在香港IPO的信息,此次共發行1.794億股,每股定價10.2港元。扣除其全球發售應付的包銷傭金、費用和估計開支后,康寧杰瑞所收到的全球發售所得款項凈額超過16億元港幣。

按照此前公布的公告,這些資金中,將有75%仍然繼續投入到其關鍵藥物的開發項目中。具體來說,50%左右的資金將繼續用于其核心產品KN046的研發(40%)及商業化(10%),20%用于KN026的研發(16%)及商業化(4%),5%的資金用于KN019的研發。

而剩余的25%資金中,除了10%用于留作早期管線及運營資金及一般公司用途之外,約15%的資金將用于康寧杰瑞在蘇州的新制造及研發設施的建設。

招股說明書顯示,當前康寧杰瑞還沒有商業化任何產品,但關于商業化已經開始進行規劃。其計劃于2020年下半年建立一支致力于醫療事務以及政府事務的團隊,目的是為計劃于2021年推出的KN046做準備,這支隊伍將主要負責醫療及KOL教育、加強對創新腫瘤療法的認知以及與政府部門就保險、定價等進行溝通。計劃到2021年,其商業化團隊將是一個100人左右的規模。

至于產能的構建,目前其使用的是蘇州康寧杰瑞的兩條1000L的生產線,用于滿足當前的研發需要。目前康寧杰瑞也正在蘇州建設自由的制造及研發設施以滿足國家藥監局和歐盟/FDA的cGMP要求,預計產能超過30000L。新設施的I期工程預計于2019年底完工,商業產能為4000L(2x2000L)。

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